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启明医疗在港成功上市 创新产品持续领跑市场

时间:2019-12-11 10:02 来源:光明网 作者:

2019年12月10日,杭州启明医疗器械股份有限公司(以下简称“启明医疗”或“公司”)宣布,当日正式在香港联合交易所有限公司(“香港联交所”)主板上市,股票代号为02500。

启明医疗拟发行7853.75万股H股,其中香港公开发售占50%,国际发售占50%,另有15%超额配股权。每股发售价已厘定为每股33港元,每手500股。其中,香港公开发售获超购约311.42倍。合共3141.5万股发售股份已由国际发售重新分配至香港公开发售。由于该重新分配,香港公开发售下可供认购的发售股份最终数目已增加至3926.9万股发售股份,相当于全球发售初步可供认购的发售股份约50%(于任何超额配股权获行使前)。香港公开发售阶段,由于超额认购,启明医疗成今年冻资第二多的新股。

上市当日,启明医疗召开了以“以明心 · 致创新 · 启未来”为主题的新闻发布会。公司管理层联合全球多名医学专家介绍公司最新产品技术进展,包括经导管心脏瓣膜创新技术和模式展望、主动脉瓣及二尖瓣相关产品研发现况及进展、以及肺动脉瓣临床试验及瓣膜处理新技术研发进展等。与此同时,心爱慈善基金会也在新闻发布会现场宣布成立。

在会上,香港中文大学、香港医务委员会主席刘允怡院士和全国政协常委、国家卫生健康委员会公共政策专家咨询委员会顾问胡定旭教授共同宣布了心爱慈善基金会的正式成立。他们表示,在全球范围内,心血管疾病依旧是威胁人类健康最严重的疾病。在此背景下,心爱慈善基金会(Heartcare Charities Fund)正式在港成立。该慈善基金主要用于如下两方面:赞助及推行与心脏瓣膜疾病以及任何心脏疾病病人相关的慈善计划;促进教育、教学和学术研究,提升或促进医疗技术的发展,以及对相关疾病治疗的支持。

基金会将在2020年成立“Sino Valley Exchange中国硅谷结构性心脏病青年交流计划”。该项目将努力在中美之间建立一个高效务实专注的沟通讨论平台,依托基金会的支持,联合中美医护人员,工程师和相关企业,开展相关研究和医生培训工作,共促结构性心脏病治疗发展。

美国斯坦福大学斯坦福医院Rahul Sharma教授介绍,结构性心脏疾病是心血管疾病领域近年来最受关注的热点。随着创新器械的发展,结构性心脏病的介入治疗在临床得到广泛的应用。近几年来,中国企业的研发成功吸引了全球的关注,尤其在瓣膜病介入治疗方面,突破了比如二叶式主动脉瓣狭窄等国际治疗难点。

发布会上,启明医疗执行董事兼总经理訾振军先生表示,以启明医疗为代表的中国创新医疗器械产品的全球化进程展示了“中国智造”正在向着全球领跑者的方向努力前进,不断创新、加快优化产品结构、深耕国际市场,“中国智造”的独特魅力正在向世界展示。

国家心血管病中心阜外医院吴永健教授介绍了VenusA-Valve经导管人工主动脉瓣膜置换系统治疗重度主动脉瓣狭窄安全性和有效性研究的5年随访结果。分析发现,受试患者采用启明医疗VenusA-Valve经导管人工主动脉瓣膜置换系统行TAVR后的临床结局良好。VenusA-Valve经导管人工主动脉瓣膜置换系统治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性得到长期的验证。

启明医疗继续研发了第二代VenusA-Plus可回收主动脉瓣膜系统,该瓣膜系统通过对输送系统的巧妙设计,在保持强径向支撑力优点的同时增加可回收功能,使得在手术中发生瓣膜位置不准确时,医生能够实施瓣膜回收、重新定位和释放,规避因为位置不理想导致的并发症,同时也降低了手术的难度,有利于TAVR技术的推广和应用,也成功实现了中国在TAVR产品研发中的弯道超车,受到了临床医生的广泛认可。

记者了解到,VenusA-Plus的可回收功能极大地帮助了临床医生治疗复杂病变,特别是在二叶式主动脉瓣畸形,高钙化病变,扭曲的主动脉弓,横位心,心室偏小等复杂病例。与VenusA-Valve注册临床试验相比,复合结果事件的发生率从 28% 降低到16%,起搏器植入比例从18.8%降低到9.7%,瓣中瓣比例从12.9%降低到0,转外科治疗比例从3%降低到0。

VenusA-Plus的首例人体植入于2017年11月在浙江大学医学院附属第二医院成功进行。临床注册试验从2018年4月开始,至今已经完成共62名患者的入组和30天随访。统计数据显示,手术完成时的装置放置成功率约为97.0 %,全因死亡率为4.8%(3人),起搏器植入率为9.7%(6人),脑卒中1.6%(1人),心肌梗死和外科干预均为0。受试者的平均主动脉瓣压力梯度由术前的62.77 mmHg显著下降至手术完成时或术后8天(以较早者为准)的12.22 mmHg,并于术后30天保持相对稳定,为12.82 mmHg。NYHA分类心功能III级或IV级受试者比例由术前的80.7%下降至术后30天的20.7%。

美国弗吉尼亚大学医学中心Scott Lim教授介绍了启明医疗正设计供二尖瓣返流患者进行经导管二尖瓣置换(TMVR)治疗的产品Venus Mitral Valve。截至日前,全球并无TMVR产品获批准上市。TMV市场仍处于早期阶段,拥有巨大的增长潜质满足庞大二尖瓣返流患者群的医疗需求。

在深耕经导管主动脉瓣膜产品的研发创新的同时,启明医疗也在TAVR手术整体管理上布局。目前,启明医疗已成为全球经导管瓣膜置换领域唯一能够提供“脑保护-球囊-瓣膜”整体治疗方案的供应商,这其中就包括全球首创的经导管肺动脉瓣膜——VenusP-Valve。2013年复旦大学中山医院葛均波院士团队成功完成了VenusP-Valve经导管肺动脉瓣膜的全球首例植入。资深专家、多哈西德拉医学院Ziyad Hijazi教授介绍了该产品在中国和全球的临床进展。他指出,VenusP-Valve通过微创介入手术的方式,解决了法洛四联症外科矫治术后严重肺动脉反流的问题,把患者从开胸甚至多次开胸的痛苦手术中解脱出来。

此外,对于市场现有瓣膜产品,因膜处理技术的局限性而产生的问题,国家生物医学材料工程技术研究中心王云兵教授从心血管领域的生物瓣膜材料合作研究与开发给出了解决方案。自从启明医疗与四川大学国家生物医学材料工程技术中心合作以来,在生物材料抗钙化、抗凝血、预装干膜技术等方面研究取得了长足的进展。双方共同承担了十三五国家重点研发计划项目,共建了心血管功能材料浙江省工程研究中心。

启明医疗董事会主席兼执行董事曾敏先生表示,启明医疗不忘初心,将继续专注于经导管心脏瓣膜产品的设计、开发及商业化,致力于成为结构性心脏病经导管解决方案全球领军企业。未来,启明医疗将充分利用自身的竞争优势,积极提升核心竞争力,实现可持续发展,瞄准全球临床难题,通过提供“中国无,世界新”的产品和专业学术服务,造福全球医患!


责任编辑:金一山
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