天境生物宣布TJC4与阿扎胞苷中国联合用药研究完成首例患者给药

• 2期联合用药临床试验有望快速助推lemzoparlimab 2022年在中国进入关键性注册临床试验阶段
• Lemzoparlimab中美临床开发进程已全面提速，其有望成为中国首个获批用于治疗血液恶性肿瘤的CD47抗体药物
• 两项分别针对非霍奇金淋巴瘤和晚期实体瘤的临床研究正在进行中，预计在2021年内完成受试患者的招募工作
  

中国上海和美国盖瑟斯堡2021年5月18日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布lemzoparlimab（也称为TJC4）与阿扎胞苷（AZA）联合治疗新诊断急性髓细胞白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）的联合用药临床试验（NCT04202003）已在中国完成首例患者给药。

Lemzoparlimab是一款由天境生物自主研发的高度差异化CD47单克隆抗体，其在保留强大的抗肿瘤活性的同时，能够最大程度地减少与正常红细胞的结合，避免产生同类CD47抗体在临床试验中常见的严重贫血等毒副作用。AZA则是一种核苷类似物，能抑制甲基转移酶，通过对骨髓中异常造血细胞的DNA低甲基化和直接细胞毒性达到抗肿瘤作用。研究表明，AZA与lemzoparlimab联用治疗血液恶性肿瘤有望获得更优异的抗肿瘤协同作用。

该临床研究是一项2期临床研究，将以此前在中国开展的lemzoparlimab单药治疗剂量爬坡试验为基础，评估在不适合强化疗的新诊断AML患者以及未接受过治疗的中高危MDS患者中，lemzoparlimab与AZA联合治疗的安全性、耐受性和疗效。相关试验受试患者的招募工作预计将于2021年第四季度完成，有望在2022年启动关键性注册临床研究。

天境生物首席执行官申华琼博士表示：“Lemzoparlimab在中美两地开展的1期临床试验中展现出了令人欣喜的差异化优势与治疗潜力。我们将继续此发展势头，快速开展lemzoparlimab相关的联合用药研究。我们相信目前的联合治疗方案会给AML和MDS患者带来更好的安全性和临床疗效，希望尽快启动针对该药物的关键性注册临床研究。”

天境生物正全面加速推进lemzoparlimab在中美两地的临床开发进程，使其有望成为中国首个获批用于治疗血液恶性肿瘤的CD47抗体药物。目前，天境生物已在美国开展lemzoparlimab分别与Rituxan®（利妥昔单抗）和Keytruda®（派姆单抗）联合治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）和晚期实体瘤的联合用药临床试验。其中，与利妥昔单抗的联合治疗NHL的试验是一项国际多中心临床研究，正在中美两地同步招募受试患者，此举可帮助lemzoparlimab在中国快速推进至注册临床试验阶段。NHL和晚期实体瘤受试患者的招募工作预计将于2021年第四季度完成，该临床研究的初步结果将在后续的学术会议上公布。