美国旧金山和中国苏州2021年6月1日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司和葆元生物医药科技（杭州）有限公司 （“葆元医药”） ， 一家专注于全球市场肿瘤领域未满足临床需求的临床阶段公司，今日共同宣布：双方达成协议，信达生物作为独家合作伙伴与葆元医药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物taletrectinib，taletrectinib是一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂。
根据协议条款，信达生物将作为独家合作伙伴获得taletrectinib在大中华区与葆元医药共同开发和商业化的权利。葆元医药将继续负责中国大陆地区的taletrectinib的临床开发和注册报批，和大中华地区的临床生产和商业化生产。信达生物有权在香港、澳门和台湾地区共同开发taletrectinib和负责注册报批。
根据协议，葆元医药将获得总额可达1.89亿美元的先期付款及开发费用资助和潜在里程碑付款，以及基于taletrectinib在大中华区年度净销售额的特许权使用费。
Taletrectinib目前正在开展三项二期临床试验，包括一项在中国开展的适应症为一线TKI初治和二线TKI 经治ROS1阳性非小细胞肺癌的二期临床试验，一项在中国开展的适应症为NTRK阳性实体瘤的二期临床试验，和一项在全球开展的适应症为一线和二线ROS1阳性非小细胞肺癌的二期临床试验。
葆元医药CEO和联合创始人王钧源博士表示：“我们很高兴和信达生物达成taletrectinib大中华地区的合作。作为业内领先的生物制药企业，信达已经在市场上展示出了其卓越的开发和商业化能力。继2020年7月我们和NewG Lab达成了韩国的商业化合作，这次和信达的商业化合作进一步加速了taletrectinib获批后的患者可及性。”
信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示：“我们很高兴能够与葆元医药合作。我们对taletrectinib的国际临床开发进展和葆元医药的国际临床开发能力印象深刻，很高兴能够帮助葆元医药将taletrectinib带给在大中华地区的患者。通过这次合作，信达生物的在研管线增加了一个开发晚期的、有同类最优潜力的靶向治疗药物，进一步巩固了我们在肿瘤领域的布局；同时也再一次证明了信达生物在加快开发和产品商业化方面是生物制药企业理想的合作伙伴。”
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